漢騰生物CGT研發(fā)基地質(zhì)量副總監(jiān)梅宇欽博士在會上作主題為“細胞和基因治療的產(chǎn)業(yè)化實踐和挑戰(zhàn)”的精彩報告，為觀眾分享了現(xiàn)階段細胞治療藥物開發(fā)的難點以及漢騰生物細胞與基因治療（CGT）CRDMSO的技術(shù)服務(wù)。
截止到4月底，F(xiàn)DA已經(jīng)批準上市28種CGT藥物，包括15種細胞療法和13種基因療法；此外，國內(nèi)也相繼批準上市了2款CAR-T產(chǎn)品。梅宇欽博士指出，近年來CGT行業(yè)發(fā)展迅猛，但相較于化藥、小分子靶向藥和抗體藥物，CGT仍處于藥物發(fā)展階段的萌芽期，存在著產(chǎn)品技術(shù)門檻高，工藝復雜，開發(fā)難度大，質(zhì)控點多，法規(guī)要求嚴格的諸多挑戰(zhàn)。
如何高效解決產(chǎn)業(yè)化的諸多挑戰(zhàn)，關(guān)鍵技術(shù)的突破成為了重點。漢騰生物作為一家國際化運營的生物藥CRDMSO企業(yè)，已在抗體和重組蛋白等生物大分子領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗，目前正著力打造CGT業(yè)務(wù)板塊，攻堅技術(shù)難題，賦能新生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)。公司以廣州漢騰團隊為技術(shù)核心，在深圳光明區(qū)衛(wèi)光生命科學園成立深圳漢騰生物作為細胞基因治療的研發(fā)基地，負責CGT平臺技術(shù)開發(fā)，病毒載體設(shè)計與優(yōu)化，病毒生產(chǎn)工藝和分析方法開發(fā)，CAR-T/TCR-T/UCAR-T、干細胞及外泌體生產(chǎn)工藝及分析方法開發(fā)；同時在廣州黃埔區(qū)與廣州高新投資集團合作成立廣州高騰生物技術(shù)有限公司，作為細胞治療、基因治療和原核蛋白表達的中試和商業(yè)化生產(chǎn)中心，為CGT 研發(fā)企業(yè)提供一站式、全流程服務(wù)。
梅宇欽博士強調(diào)，產(chǎn)業(yè)化開發(fā)（CMC）是實現(xiàn)細胞基因治療藥物從實驗室到患者的必經(jīng)之路。他從遞送體系、宿主細胞、上游放大方案、下游工藝建立、制劑方案和貫穿于CMC全流程的質(zhì)量控制等方面為觀眾展示了深圳漢騰生物豐富的CGT開發(fā)經(jīng)驗。
“目前，我們已建立病毒載體 (慢病毒/腺病毒/腺相關(guān)病毒/溶瘤病毒)、CART細胞、干細胞 (MSCs)和外泌體 (MSCs-EXO) 工藝開發(fā)平臺和分析方法開發(fā)平臺，幫助客戶進行IIT研究和IND申報。GMP生產(chǎn)方面，已建立多條符合GMP標準的生產(chǎn)線包括微生物（大腸桿菌/酵母）GMP生產(chǎn)線（50/200L，500L）、GMP病毒載體生產(chǎn)線（50L，200L）和GMP細胞生產(chǎn)線，以及獨立的質(zhì)量檢測中心，具備完善的質(zhì)量體系和管理流程，持續(xù)滿足法規(guī)要求?！泵酚顨J博士指出，“加速CGT藥物開發(fā)生產(chǎn)進程，讓新興生物治療技術(shù)成為現(xiàn)實，這是我們致力奔赴的目標！”
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